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野蠻生長(zhǎng)的國(guó)產(chǎn)家用美容儀，正逐步走向規(guī)范化。

4月18日，藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者獲悉，首個(gè)且唯一擁有自有工廠的國(guó)產(chǎn)家用美容儀品牌花至，已于日前通過(guò)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。公司方面向記者表示，這代表花至在產(chǎn)品的研發(fā)、制造等范圍內(nèi)的綜合管理水平符合ISO13485醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

那么，上述標(biāo)準(zhǔn)究竟是什么?公開(kāi)資料顯示，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)頒發(fā)的一項(xiàng)適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿(mǎn)足顧客要求和法規(guī)要求，是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)國(guó)際公認(rèn)的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，并被我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)等同采用轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)了解，近幾年，中國(guó)美容與對(duì)皮膚抗老相關(guān)的行業(yè)已經(jīng)邁入向更高質(zhì)量發(fā)展階段。其中，家用美容儀無(wú)疑是近年來(lái)新的居家美容的新手段。

2022年最新發(fā)布的《家用美容儀認(rèn)知及抗老消費(fèi)行為調(diào)研》顯示，5000多位受訪者中，95%的人已經(jīng)知曉家用美容儀，同時(shí)52%有購(gòu)買(mǎi)意向的受訪者，對(duì)射頻的技術(shù)的認(rèn)可度是最高的，甚至高達(dá)了64%。

在此背景下，行業(yè)規(guī)模也呈現(xiàn)爆發(fā)增長(zhǎng)趨勢(shì)。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模大約為100億人民幣，在“顏值經(jīng)濟(jì)”推動(dòng)下，預(yù)估2025年中國(guó)家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)251-374億人民幣。

不過(guò)，我國(guó)家用美容儀市場(chǎng)發(fā)展加速的同時(shí)，行業(yè)內(nèi)也頻繁出現(xiàn)虛假宣傳、產(chǎn)品致傷等問(wèn)題。業(yè)內(nèi)人士指出，家用美容儀應(yīng)用的是射頻、微電流和光等復(fù)雜的皮膚美容技術(shù)，又因?yàn)楫a(chǎn)品直接接觸人體皮膚需要解決材料安全、生物學(xué)安全等復(fù)雜的問(wèn)題，建立各類(lèi)家用美容儀的安全性和功效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)顯得尤為重要。

在此背景下，藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者獲悉，2022年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在對(duì)外發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄> 部分內(nèi)容的公告 (2022年第30號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《公告》”)中，明確表示射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品明確由II類(lèi)調(diào)整為III類(lèi)器械監(jiān)管。此外，《公告》還提到，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售，截至目前我國(guó)尚未有獲得NMPA批準(zhǔn)上市的手持式III類(lèi)射頻皮膚治療儀。不過(guò)，據(jù)了解，憑借“研產(chǎn)銷(xiāo)”+“循證醫(yī)學(xué)”兩條腿并行的發(fā)展模式，花至在上述政策下成了首個(gè)獲批啟動(dòng)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)的家用美容儀品牌。

業(yè)內(nèi)人士指出，此次政策調(diào)整加速推動(dòng)了射頻類(lèi)美容儀市場(chǎng)的規(guī)范化和科學(xué)化，尤其對(duì)注重醫(yī)研投入，通過(guò)臨床手段驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和功效性驗(yàn)證的公司是極大的利好。

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